ایف ڈی اے نے گالڈیرما کے بوٹوکس کے حریف ریلفیڈیس کو دوبارہ مسترد کر دیا، جس سے حصص میں گراوٹ آئی
Read, Watch or Listen
سویٹزرلینڈ میں قائم گالڈیرما گروپ اے جی نے یکم جولائی 2026 کو بتایا کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے ایک بار پھر اپنے جھریوں کے علاج کے نیوروموڈولیٹر ریلفیڈیس (ریلا بوٹولینم ٹاکسن اے) کو ریاستہائے متحدہ میں فروخت کے لیے منظور کرنے سے انکار کر دیا ہے۔ گالڈیرما کی مینوفیکچرنگ سہولت کے پری لائسنس معائنے کے بعد ایک مکمل رسپانس لیٹر میں سنائے گئے اس فیصلے میں، کمپنی کے پیداواری مقام پر کیمسٹری، مینوفیکچرنگ اور کنٹرولز کی غیر حل شدہ کمیوں کا حوالہ دیا گیا تھا۔ گالڈیرما نے کہا کہ ایف ڈی اے کے مشاہدات کا تعلق صرف پلانٹ میں آپریشنل اور کوالٹی سسٹم سے ہے اور یہ مصنوعات کی حفاظت، تاثیر یا کلینیکل کارکردگی سے متعلق نہیں ہیں، جو پہلے وسیع کلینیکل ٹرائلز میں بنیادی اختتامی نکات کو پورا کر چکی تھیں۔ یہ تازہ ترین فیصلہ دوسری بار ہے جب ایف ڈی اے نے ریلفیڈیس کو امریکی جمالیاتی ادویات کی مارکیٹ میں داخل ہونے سے روکا ہے، 2023 کے مسترد ہونے کے بعد جس نے مینوفیکچرنگ اور کوالٹی کنٹرول کے عمل میں اسی طرح کی کوتاہیوں کو اجاگر کیا تھا۔ گالڈیرما نے کہا کہ اس نے ابتدائی نتائج کو دور کرنے کے لیے کام کیا تھا، لیکن ریگولیٹر نے نتیجہ اخذ کیا کہ لائسنس دینے سے پہلے مزید اصلاحی اور روک تھام کے اقدامات اب بھی ضروری ہیں۔ ریلفیڈیس کو صنعت میں منافع بخش جھریوں کے علاج کے حصے میں ایب وی کے بوٹوکس کے لیے ایک اہم ممکنہ چیلنج کے طور پر دیکھا جاتا ہے۔ اس نئی رکاوٹ کی خبروں نے زیورخ میں گالڈیرما کے حصص کو 6.6% تک گرا دیا، جو ایک سال سے زیادہ عرصے میں سب سے تیز ایک روزہ گراوٹ ہے۔
Prepared by Christopher Adams and reviewed by editorial team.
Timeline of Events
- 2023 ایف ڈی اے نے ریلفیڈیس کی ابتدائی درخواست مسترد کردی
- 2023 گالڈرما نے مینوفیکچرنگ کی کوتاہیوں کو دور کرنا شروع کیا
- حالیہ ہفتوں میں ایف ڈی اے نے پری-لائسنس معائنہ کیا
- 1 جولائی 2026 ایف ڈی اے نے مکمل رسپانس لیٹر جاری کیا
- 1 جولائی 2026 گالڈرما نے نان کلینیکل سی ایم سی خدشات ظاہر کیے
- 1 جولائی 2026 ریلفیڈیس کی منظوری دوبارہ نامنظور ہوگئی
- 1 جولائی 2026 گالڈرما کے اسٹاک میں 6.6% کمی واقع ہوئی
- 1 جولائی 2026 کے بعد مزید اصلاحی اقدامات درکار ہیں
Why This Matters to You
اگر آپ گالڈیرما یا جمالیاتی طب کی مارکیٹ میں سرمایہ کار ہیں، تو یہ خبر بہت اہم ہے۔ ایف ڈی اے کا ریل فیڈس کو بار بار مسترد کرنا گالڈیرما کے اسٹاک کی قدر اور مارکیٹ کی پوزیشن کو متاثر کرتا ہے۔ اپنے پورٹ فولیو کو چیک کریں اور اپنے مالی مشیر سے بات کرنے پر غور کریں۔
The Bottom Line
امریکی مارکیٹ میں ریل فائڈس کی منظوری حاصل کرنے میں گالڈرمیا کی جدوجہد کمپنی کے لیے ایک دھچکا ہے اور بوٹوکس کے لیے ممکنہ مقابلہ ہے۔ کامیاب کلینیکل ٹرائلز کے باوجود، مینوفیکچرنگ کے مسائل برقرار ہیں۔ اگر آپ کوئی ایسی شخصیت جانتے ہیں جو خوبصورتی کی ادویات کی مارکیٹ میں سرمایہ کاری رکھتی ہے تو یہ آگے بھیجنے کے لائق ہے۔
Coverage of Story:
From Left
No left-leaning sources found for this story.
From Center
ایف ڈی اے نے گالڈیرما کے بوٹوکس کے حریف ریلفیڈیس کو دوبارہ مسترد کر دیا، جس سے حصص میں گراوٹ آئی
JQJOFrom Right
No right-leaning sources found for this story.
Comments