La FDA rechaza nuevamente el rival de Botox de Galderma, Relfydess, haciendo que las acciones se desplomen
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El grupo suizo Galderma Group AG anunció el 1 de julio de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha vuelto a denegar la aprobación de su neuromodulador para el tratamiento de arrugas, Relfydess (RelabotulinumtoxinA), para su venta en los Estados Unidos. La decisión, comunicada en una Carta de Respuesta Completa tras una inspección previa a la licencia de la planta de fabricación de Galderma, citó deficiencias no resueltas en química, fabricación y controles en el sitio de producción de la empresa. Galderma afirmó que las observaciones de la FDA se refieren únicamente a los sistemas operativos y de calidad de la planta y no abordan la seguridad, eficacia o el rendimiento clínico del producto, que anteriormente cumplió los puntos finales primarios en extensos ensayos clínicos. La última decisión marca la segunda vez que la FDA ha impedido la entrada de Relfydess en el mercado de medicina estética de EE. UU., tras un rechazo en 2023 que puso de manifiesto deficiencias similares en los procesos de fabricación y control de calidad. Galderma dijo que había trabajado para remediar los hallazgos anteriores, pero el regulador concluyó que aún se requieren acciones correctivas y preventivas adicionales antes de que pueda otorgar una licencia. Relfydess es visto en la industria como un posible competidor clave para Botox de AbbVie en el lucrativo segmento de tratamiento de arrugas. La noticia del nuevo revés hizo que las acciones de Galderma cayeran hasta un 6,6% en las operaciones de Zúrich, la mayor caída en un solo día en más de un año.
Prepared by Christopher Adams and reviewed by editorial team.
Timeline of Events
- 2023 La FDA rechaza la solicitud inicial de Relfydess
- 2023 Galderma comienza a abordar las deficiencias de fabricación
- Semanas recientes La FDA realiza una inspección previa a la licencia
- 1 de julio de 2026 La FDA emite una Carta de Respuesta Completa
- 1 de julio de 2026 Galderma divulga preocupaciones no clínicas de CMC
- 1 de julio de 2026 Se vuelve a denegar la aprobación de Relfydess
- 1 de julio de 2026 Las acciones de Galderma caen un 6,6 %
- Después del 1 de julio de 2026 se requieren más acciones correctivas
Why This Matters to You
Si usted es un inversor en Galderma o en el mercado de la medicina estética, esta noticia es crucial. El rechazo repetido de la FDA a Relfydess impacta el valor de las acciones de Galderma y su posición en el mercado. Revise su cartera y considere discutirlo con su asesor financiero.
The Bottom Line
La lucha de Galderma para conseguir la aprobación de Relfydess en EE. UU. es un revés para la empresa y una posible competencia para Botox. A pesar de los exitosos ensayos clínicos, persisten los problemas de fabricación. Merece la pena reenviarlo si conoce a alguien invertido en el mercado de la medicina estética.
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