एफडीए ने गैल्डेर्मा के बोटॉक्स प्रतिद्वंद्वी रिलफाइडस को फिर से खारिज किया, शेयर धराशायी हुए
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स्विट्जरलैंड स्थित गैल्डेर्मा ग्रुप एजी ने 1 जुलाई, 2026 को कहा कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने फिर से अपने झुर्रियों के इलाज के लिए न्यूरोमॉड्यूलेटर रिलफाइडस (रेलाबोटुलिनमटॉक्सिनए) को संयुक्त राज्य अमेरिका में बिक्री के लिए मंजूरी देने से इनकार कर दिया है। गैल्डेर्मा की विनिर्माण सुविधा के लाइसेंस-पूर्व निरीक्षण के बाद एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र में दिए गए इस निर्णय में कंपनी के उत्पादन स्थल पर रसायन, विनिर्माण और नियंत्रण की अनसुलझी कमियों का हवाला दिया गया था। गैल्डेर्मा ने कहा कि एफडीए की टिप्पणियाँ केवल संयंत्र में परिचालन और गुणवत्ता प्रणालियों से संबंधित हैं और उत्पाद की सुरक्षा, प्रभावकारिता या नैदानिक प्रदर्शन को संबोधित नहीं करती हैं, जो पहले व्यापक नैदानिक परीक्षणों में प्राथमिक समापन बिंदुओं को पूरा कर चुके थे। नवीनतम निर्णय दूसरी बार है जब एफडीए ने रिलफाइडस को अमेरिकी सौंदर्य चिकित्सा बाजार में प्रवेश करने से रोका है, जो 2023 में एक अस्वीकृति के बाद हुआ था, जिसने विनिर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं में इसी तरह की कमियों को उजागर किया था। गैल्डेर्मा ने कहा कि उसने पिछली कमियों को दूर करने के लिए काम किया था, लेकिन नियामक ने निष्कर्ष निकाला कि लाइसेंस देने से पहले और सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई की आवश्यकता है। उद्योग के भीतर रिलफाइडस को आकर्षक झुर्रियों के इलाज के खंड में एबवी के बोटॉक्स के लिए एक प्रमुख संभावित प्रतिद्वंद्वी के रूप में देखा जाता है। इस नई बाधा की खबर से ज्यूरिख ट्रेडिंग में गैल्डेर्मा के शेयर 6.6% तक गिर गए, जो एक साल से अधिक समय में सबसे तेज एक दिवसीय गिरावट है।
Prepared by Christopher Adams and reviewed by editorial team.
Timeline of Events
- 2023 एफडीए ने रिलीफडेस के शुरुआती आवेदन को अस्वीकार किया
- 2023 गैल्डरमा विनिर्माण कमियों को दूर करना शुरू करता है
- हाल के हफ्तों में एफडीए ने लाइसेंस-पूर्व निरीक्षण किया
- 1 जुलाई, 2026 एफडीए ने पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया
- 1 जुलाई, 2026 गैल्डरमा ने नॉनक्लिनिकल सीएमसी चिंताओं का खुलासा किया
- 1 जुलाई, 2026 रिलीफडेस को फिर से मंजूरी से इनकार कर दिया गया
- 1 जुलाई, 2026 गैल्डरमा के स्टॉक में 6.6% की गिरावट
- 1 जुलाई, 2026 के बाद आगे सुधारात्मक कार्रवाई आवश्यक
Why This Matters to You
यदि आप गैडरमा या एस्थेटिक मेडिसिन बाजार में एक निवेशक हैं, तो यह खबर महत्वपूर्ण है। एफडीए द्वारा रेल्फीडेस को बार-बार अस्वीकार करने का गैडरमा के स्टॉक मूल्य और बाजार स्थिति पर असर पड़ता है। अपने पोर्टफोलियो की जांच करें और अपने वित्तीय सलाहकार से चर्चा करने पर विचार करें।
The Bottom Line
यू.एस. में रेल्फिडेस (Relfydess) को मंजूरी दिलाने के गैल्डरमा (Galderma) के संघर्ष से कंपनी को झटका लगा है और यह बोटॉक्स (Botox) के लिए संभावित प्रतिस्पर्धा है। सफल क्लिनिकल परीक्षणों के बावजूद, निर्माण संबंधी समस्याएँ बनी हुई हैं। यदि आप एस्थेटिक मेडिसिन (aesthetic medicine) बाजार में निवेशित किसी व्यक्ति को जानते हैं तो यह फॉरवर्ड करने योग्य है।
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