Merck, Daiichi retirent la demande américaine pour la deuxième thérapie anticancéreuse issue du partenariat
PUBLISHED Sep 26, 2026, 12:00 PM ET
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Merck et Daiichi Sankyo ont retiré leur demande réglementaire auprès des États-Unis sollicitant une approbation accélérée pour l'ifinatamab deruxtecan en tant que traitement du cancer du poumon à petites cellules de stade avancé. La décision fait suite à des discussions avec la Food and Drug Administration, qui a déterminé que les données d'une étude clinique de phase intermédiaire ne répondaient pas aux exigences d'une approbation rapide. Cette thérapie est le deuxième candidat dans le cadre du partenariat de vingt-deux milliards de dollars des entreprises à faire face à un retrait de demande aux États-Unis, après le retrait du patritumab deruxtecan l'année dernière. L'ifinatamab deruxtecan appartient à une classe ciblée de conjugués anticorps-médicament conçus pour détruire les cellules tumorales tout en épargnant les tissus sains. Malgré cet échec réglementaire, les partenaires pharmaceutiques ont confirmé que l'enrôlement des patients est presque terminé pour un essai clinique plus large en phase tardive comparant la thérapie à la chimiothérapie standard. Les entreprises ont l'intention d'utiliser les données de cette prochaine étude pour rechercher des approbations futures auprès des régulateurs mondiaux de la santé pour les cancers du poumon, de la prostate et de l'œsophage.
By Haya | JQJO News
Timeline of Events
- Le 12 juillet 2023, Merck et Daiichi ont finalisé leur partenariat de plusieurs milliards de dollars pour le traitement du cancer.
- Le 15 octobre 2024, les deux sociétés ont retiré leurs demandes pour le patritumab deruxtecan après des échecs d'essais.
- Le 26 septembre 2026, les sociétés ont annoncé le retrait du dossier réglementaire de l'ifinatamab deruxtecan.
- Le 26 septembre 2026, les discussions avec la FDA ont conclu que les données de stade intermédiaire ne répondaient pas aux exigences d'approbation accélérée.
- Le 26 septembre 2026, les développeurs ont confirmé que l'enrôlement des patients était presque terminé pour les essais de stade avancé.
- Le 27 septembre 2026, les analystes ont évalué les impacts des revers cliniques successifs du partenariat.
- Le 1er octobre 2026, les essais en cours continuent d'évaluer le traitement pour les cancers de la prostate et de l'œsophage.
- Le 15 décembre 2026, les investigateurs prévoient d'achever les cohortes de patients actuellement recrutés pour les essais avancés.
- Le 30 juin 2027, les chercheurs s'attendent à des lectures finales des données des études définitives de stade avancé.
- Le 31 décembre 2027, les sociétés prévoient de soumettre de nouvelles demandes basées sur les résultats des futurs essais.
News Intelligence
- Impact immédiat aux États-Unis : Retarde la disponibilité des traitements avancés d'oncologie ciblée pour les patients américains.
- Impact à long terme possible aux États-Unis : La restructuration des partenariats pourrait modifier les valorisations futures des investissements biopharmaceutiques.
- Groupes les plus touchés : Patients atteints de cancer du poumon, oncologues, investisseurs pharmaceutiques et organismes de réglementation.
- Priorité pour le lecteur : Suivre de près les avis officiels des organismes de réglementation et les divulgations d'essais cliniques des entreprises.
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Merck, Daiichi retirent la demande d'approbation américaine pour une deuxième thérapie anticancéreuse en partenariat
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