ميرك ودايتشي تسحبان طلباً أمريكياً لعلاج ثانٍ لشريك السرطان
Tap title to read story
سحبت شركتا ميرك ودايتشي سانكيو طلبهما التنظيمي في الولايات المتحدة سعياً للحصول على موافقة سريعة لعلاج ifinatamab deruxtecan كعلاج لسرطان الرئة صغير الخلايا في مرحلته المتقدمة. جاء هذا القرار عقب مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء، التي حددت أن البيانات من دراسة سريرية في مرحلة متوسطة لم تلبي متطلبات الحصول على ضوء أخضر مبكر. هذا العلاج هو المرشح الثاني ضمن شراكة الشركتين البالغة قيمتها اثنين وعشرين مليار دولار والتي تواجه سحب طلب في الولايات المتحدة، وذلك بعد سحب patritumab deruxtecan العام الماضي. ينتمي ifinatamab deruxtecan إلى فئة مستهدفة من الأدوية المقترنة بالأجسام المضادة المصممة لتدمير الخلايا السرطانية مع الحفاظ على الأنسجة السليمة. على الرغم من هذه العقبة التنظيمية، أكد الشركاء الصيدلانيون أن تسجيل المرضى قد اكتمل تقريباً لتجربة سريرية أكبر في مرحلة متأخرة تقارن العلاج بالعلاج الكيميائي القياسي. تعتزم الشركات استخدام البيانات من هذه الدراسة القادمة للسعي للحصول على موافقات مستقبلية من الهيئات الصحية العالمية لعلاج سرطانات الرئة والبروستاتا والمريء.
More context
Timeline
- في 12 يوليو 2023، أنهت شركتا ميرك ودايتشي شراكتهما لعلاج السرطان والتي تقدر بمليارات الدولارات.
- في 15 أكتوبر 2024، سحبت الشركتان طلبات الحصول على براءة اختراع عقار باتريتوماب ديروكسيتيكان بعد فشل التجارب.
- في 26 سبتمبر 2026، أعلنت الشركتان عن سحب ملفات التنظيم الخاصة بعقار إيفيناتاماب ديروكسيتيكان.
- في 26 سبتمبر 2026، اختتمت مناقشات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأن البيانات المرحلية تفتقر إلى متطلبات الموافقة المعجلة.
- في 26 سبتمبر 2026، أكد المطورون أن تسجيل المرضى كاد أن يكتمل للمراحل المتأخرة من التجارب.
- في 27 سبتمبر 2026، قام المحللون بتقييم تأثير الانتكاسات السريرية المتتالية للشراكة.
- في 1 أكتوبر 2026، تستمر التجارب الجارية في تقييم العلاج لسرطان البروستاتا والمريء.
- في 15 ديسمبر 2026، يتوقع المحققون إكمال مجموعات تسجيل المرضى الحالية للمراحل المتقدمة من التجارب.
- في 30 يونيو 2027، يتوقع الباحثون قراءات البيانات النهائية من الدراسات الحاسمة في المراحل المتأخرة.
- في 31 ديسمبر 2027، تخطط الشركتان لتقديم طلبات جديدة بناءً على نتائج التجارب القادمة.
Why it matters
التأثير الفوري على الولايات المتحدة: يؤخر توفر علاجات الأورام المتقدمة المستهدفة للمرضى في الولايات المتحدة. التأثير المحتمل طويل الأمد على الولايات المتحدة: قد تؤدي إعادة هيكلة الشراكات إلى تحويل تقييمات الاستثمار المستقبلية في المستحضرات الصيدلانية الحيوية. الفئات الأكثر تضرراً: مرضى سرطان الرئة، أخصائيو الأورام، المستثمرون في الأدوية، والهيئات التنظيمية. أولوية القارئ: مراقبة الإشعارات التنظيمية الرسمية والإفصاحات السريرية للشركات عن كثب.
Coverage notes
يسار: تتطلب شراكات الرعاية الصحية المؤسسية إشرافًا تنظيميًا أكثر صرامة والتحقق من صحة البيانات. وسط: دفعت مناقشات إدارة الغذاء والدواء إلى الانسحاب التنظيمي بعد بيانات غير كافية في المرحلة المتوسطة. يمين: تؤثر ضغوط السوق على جداول الابتكار الصيدلاني واستراتيجيات الشراكة المؤسسية.
Primary report
نشرت رويترز أخبارًا حول سحب طلب إدارة الغذاء والدواء.
Sources
JQJO Editorial Desk · Human reviewed · AI assisted. Report a correction.
