默克、第一三共撤回第二款合作抗癌疗法的美国申请
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默克公司和第一三共公司已撤回其在美国寻求ifiinatamab deruxtecan作为广泛期小细胞肺癌治疗方案的加速批准的监管申请。此决定是在与美国食品药品监督管理局（FDA）进行讨论后做出的，FDA认为一项中期临床研究的数据未能满足早期批准的要求。这是该公司与第一三共公司价值220亿美元的合作项目中，继去年撤回patritumab deruxtecan的申请后，第二款面临美国申请撤回的治疗方案。ifiinatamab deruxtecan属于一类靶向抗体偶联药物，旨在摧毁肿瘤细胞同时保护健康组织。尽管面临监管上的挫折，这两家制药公司确认，一项针对该疗法与标准化学疗法进行比较的更大规模的后期临床试验的患者招募工作已基本完成。这两家公司打算利用这项即将到来的研究的数据，来寻求未来全球卫生监管机构对肺癌、前列腺癌和食道癌的批准。
More context
Timeline
- 2023年7月12日，默克和第一三共公司完成了价值数十亿美元的癌症治疗合作。
- 2024年10月15日，两家公司在试验失败后撤回了patritumab deruxtecan的申请。
- 2026年9月26日，公司宣布撤回ifinatamab deruxtecan的监管备案。
- 2026年9月26日，FDA讨论 concluded 中期数据不符合加速批准要求。
- 2026年9月26日，开发者确认晚期试验的患者招募接近完成。
- 2026年9月27日，分析师评估了连续的合作临床挫折的影响。
- 2026年10月1日，正在进行的试验继续评估前列腺癌和食管癌的疗法。
- 2026年12月15日，研究人员预计完成晚期试验的当前患者招募队列。
- 2027年6月30日，研究人员预计从最终的晚期研究中获得最终数据。
- 2027年12月31日，公司计划根据即将进行的试验结果提交新的申请。
Why it matters
即时美国影响：延迟美国患者接受先进的靶向肿瘤治疗。 可能的长期美国影响：合作伙伴关系的重组可能改变未来生物制药的投资估值。 受影响最大的群体：肺癌患者、肿瘤科医生、生物制药投资者和监管机构。 读者优先：密切关注官方监管通知和企业临床试验披露。
Coverage notes
左： 企业医疗保健合作伙伴关系需要更严格的监管监督和数据验证。 中： FDA 的讨论促使监管机构在中期数据不足后撤回。 右： 市场压力影响着制药创新的时间表和企业合作伙伴关系战略。
Primary report
路透社发布了有关撤回 FDA 申请的新闻。
Sources
JQJO Editorial Desk · Human reviewed · AI assisted. Report a correction.
