La FDA rejette à nouveau le rival du Botox de Galderma, Relfydess, faisant chuter les actions
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Le groupe suisse Galderma Group AG a annoncé le 1er juillet 2026 que la Food and Drug Administration américaine (FDA) avait une nouvelle fois refusé d'approuver son neuromodulateur pour le traitement des rides, Relfydess (RelabotulinumtoxinA), pour la vente aux États-Unis. La décision, rendue dans une lettre de réponse complète suite à une inspection préalable à la licence de l'installation de fabrication de Galderma, a cité des lacunes non résolues en matière de chimie, de fabrication et de contrôles sur le site de production de l'entreprise. Galderma a déclaré que les observations de la FDA concernaient uniquement les systèmes opérationnels et de qualité de l'usine et ne portaient pas sur la sécurité, l'efficacité ou les performances cliniques du produit, qui avaient précédemment atteint les critères principaux dans des essais cliniques approfondis. Cette dernière décision marque la deuxième fois que la FDA bloque l'entrée de Relfydess sur le marché américain de la médecine esthétique, après un rejet en 2023 qui avait mis en évidence des insuffisances similaires dans les processus de fabrication et de contrôle qualité. Galderma a indiqué avoir travaillé pour remédier aux constatations antérieures, mais le régulateur a conclu que des mesures correctives et préventives supplémentaires étaient toujours nécessaires avant qu'une licence ne puisse être accordée. Relfydess est considéré dans l'industrie comme un concurrent potentiel clé du Botox d'AbbVie dans le segment lucratif du traitement des rides. La nouvelle de ce nouveau revers a fait chuter les actions de Galderma de 6,6 % à Zurich, la plus forte baisse en une seule journée depuis plus d'un an.
Prepared by Christopher Adams and reviewed by editorial team.
Timeline of Events
- 2023 La FDA rejette la demande initiale de Relfydess
- 2023 Galderma commence à traiter les insuffisances de fabrication
- Ces dernières semaines, la FDA effectue une inspection préalable à l'autorisation
- 1er juillet 2026 La FDA publie une lettre de réponse complète
- 1er juillet 2026 Galderma divulgue des préoccupations relatives au CMC non clinique
- 1er juillet 2026 Approbation de Relfydess à nouveau refusée
- 1er juillet 2026 L'action Galderma chute de 6,6%
- Après le 1er juillet 2026, d'autres mesures correctives sont nécessaires
Why This Matters to You
Si vous êtes un investisseur dans Galderma ou sur le marché de la médecine esthétique, cette nouvelle est cruciale. Le rejet répété de Relfydess par la FDA impacte la valeur des actions de Galderma et sa position sur le marché. Vérifiez votre portefeuille et envisagez de discuter avec votre conseiller financier.
The Bottom Line
La difficulté de Galderma à faire approuver Relfydess aux États-Unis est un revers pour l'entreprise et une concurrence potentielle pour Botox. Malgré des essais cliniques réussis, des problèmes de fabrication persistent. Vaut la peine d'être transmis si vous connaissez quelqu'un investi sur le marché de la médecine esthétique.
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