FDA再次拒绝Galderma的保妥适竞争对手Relfydess，导致股价暴跌
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瑞士的Galderma集团公司于2026年7月1日表示，美国食品药品监督管理局再次拒绝批准其用于治疗皱纹的神经调质剂Relfydess（RelabotulinumtoxinA）在美国销售。该决定是在对Galderma的生产设施进行许可前检查后，通过一份《Complete Response Letter》传达的，理由是公司生产基地存在尚未解决的化学、制造和控制缺陷。Galderma表示，FDA的观察结果仅与工厂的运营和质量体系有关，并未涉及该产品在安全性、疗效或临床表现方面的问题，这些方面此前已在广泛的临床试验中达到主要终点。 这是FDA第二次阻止Relfydess进入美国美容医学市场，此前在2023年的驳回中也曾指出制造和质量控制流程存在类似不足。Galderma表示已努力解决早先的发现，但监管机构得出结论，在授予许可之前仍需要采取进一步的纠正和预防措施。Relfydess在业内被视为AbbVie的保妥适（Botox）在利润丰厚的皱纹治疗领域的一个重要潜在竞争对手。这一新挫折的消息导致Galderma在苏黎世的股价下跌高达6.6%，为一年多来最严重的单日跌幅。
Prepared by Christopher Adams and reviewed by editorial team.
Timeline of Events
- 2023年FDA拒绝了Relfydess的初步申请
- 2023年高德美开始解决生产缺陷
- 近几周FDA进行了上市前检查
- 2026年7月1日FDA发出 completa respuesta carta
- 2026年7月1日高德美披露了非临床CMC方面的担忧
- 2026年7月1日Relfydess的批准再次被拒绝
- 2026年7月1日高德美股价下跌6.6%
- 2026年7月1日之后，需要采取进一步纠正措施
Why This Matters to You
如果您是高德美（Galderma）或医美市场的投资者，那么这条新闻至关重要。FDA 一再拒绝 Relfydess 的审批，这对高德美的股票价值和市场地位产生了影响。请检查您的投资组合，并考虑与您的财务顾问进行讨论。
The Bottom Line
Galderma 在美国申请 Relfydess 获批过程中遇到的困难，对公司来说是一个挫折，也给 Botox 带来了潜在的竞争。尽管临床试验成功，但生产问题依然存在。如果您认识对医美市场有投资的人，这则信息值得转发。
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