إدارة الغذاء والدواء ترفض منافس بو توكس من جالديرما ريلفايديس مجدداً، مما يتسبب في هبوط الأسهم
Read, Watch or Listen
أعلنت مجموعة جالديرما السويسرية في 1 يوليو 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت مرة أخرى الموافقة على دواء ريلفايديس (RelabotulinumtoxinA) الخاص بعلاج التجاعيد للبيع في الولايات المتحدة. جاء القرار، الذي تم تقديمه في خطاب استجابة كاملة بعد تفتيش قبل الترخيص لمصنع جالديرما، مشيراً إلى قصور لم يتم حلها في الكيمياء والتصنيع والضوابط في موقع إنتاج الشركة. وقالت جالديرما إن ملاحظات إدارة الغذاء والدواء تتعلق فقط بالأنظمة التشغيلية وأنظمة الجودة في المصنع ولا تتناول سلامة المنتج أو فعاليته أو أدائه السريري، والذي سبق أن حقق نقاط النهاية الأولية في تجارب سريرية واسعة. يمثل هذا القرار الأحدث المرة الثانية التي تمنع فيها إدارة الغذاء والدواء دخول ريلفايديس إلى سوق الطب التجميلي الأمريكي، بعد رفض في عام 2023 سلط الضوء على أوجه قصور مماثلة في عمليات التصنيع ومراقبة الجودة. وقالت جالديرما إنها عملت على معالجة النتائج السابقة، لكن الجهة التنظيمية خلصت إلى أن هناك حاجة إلى مزيد من الإجراءات التصحيحية والوقائية قبل أن تتمكن من منح ترخيص. يُنظر إلى ريلفايديس في الصناعة على أنه منافس محتمل رئيسي لمنتج بو توكس من أبفي في قطاع علاج التجاعيد المربح. وأدى خبر الانتكاسة الجديدة إلى انخفاض أسهم جالديرما بنسبة تصل إلى 6.6% في تداولات زيورخ، وهو أكبر انخفاض ليوم واحد في أكثر من عام.
Prepared by Christopher Adams and reviewed by editorial team.
Timeline of Events
- 2023 إدارة الغذاء والدواء ترفض طلب رلفيديس الأولي
- 2023 جالدرما تبدأ في معالجة قصور التصنيع
- الأسابيع الأخيرة تقوم إدارة الغذاء والدواء بتفتيش ما قبل الترخيص
- 1 يوليو 2026 إدارة الغذاء والدواء تصدر خطاب استجابة كامل
- 1 يوليو 2026 جالدرما تفصح عن مخاوف متعلقة بـ CMC قبل السريرية
- 1 يوليو 2026 الموافقة على رلفيديس مرفوضة مرة أخرى
- 1 يوليو 2026 أسهم جالدرما تنخفض بنسبة 6.6%
- بعد 1 يوليو 2026 يلزم اتخاذ إجراءات تصحيحية إضافية
Why This Matters to You
إذا كنت مستثمرًا في شركة جالديرما أو سوق الطب التجميلي، فإن هذه الأخبار ذات أهمية بالغة. الرفض المتكرر من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء Relfydess يؤثر على قيمة أسهم جالديرما ومكانتها في السوق. تحقق من محفظتك واستشر مستشارك المالي.
The Bottom Line
إن صراع جالديرما للحصول على الموافقة على دواء ريلفيديس في الولايات المتحدة هو انتكاسة للشركة ومنافس محتمل لـ "بوتوكس". على الرغم من نجاح التجارب السريرية، لا تزال هناك مشاكل تصنيع قائمة. يستحق الإرسال إذا كنت تعرف شخصًا مستثمرًا في سوق الطب التجميلي.
Coverage of Story:
From Left
No left-leaning sources found for this story.
From Center
إدارة الغذاء والدواء ترفض منافس بو توكس من جالديرما ريلفايديس مجدداً، مما يتسبب في هبوط الأسهم
JQJOFrom Right
No right-leaning sources found for this story.
Comments