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La FDA anunció estándares de aprobación más estrictos para futuras vacunas de refuerzo contra la COVID-19. Para las personas de alto riesgo (65 años o más, o menores de 65 con afecciones preexistentes), serán suficientes los datos de inmunogenicidad. Sin embargo, para adultos sanos de 6 meses a 64 años, se requerirán ensayos controlados aleatorios que demuestren una reducción de las infecciones o las hospitalizaciones para su aprobación. Este cambio refleja un alejamiento de la dependencia exclusiva de los datos de inmunogenicidad, lo que se alinea con un enfoque científico más riguroso. Las nuevas directrices llegan en medio de cambios en las agencias de salud bajo el secretario Robert F. Kennedy Jr.

Prepared by Olivia Bennett and reviewed by editorial team.